【内蒙古自治区食品药品监督管理局领导名录】

党组书记 局长：郝  富

党组成员 纪检组长：杨文忠

党组成员 副局长：罗黔英（女）格日勒图（蒙古族）韩玉明

副巡视员：栾亚利（女）李光荣

【食品安全责任制】在自治区政府召开的“全区食品药品监管工作会议”上，自治区副主席刘新乐代表内蒙古自治区政府与12个盟市政府（行署）以及内蒙古自治区食品安全委员会7个主要成员单位签订了食品安全责任书。按照自治区要求，各盟市、旗县、乡镇政府及主要职能部门层层签订责任状，落实食品安全监管责任制，进一步强化各级政府和相关部门的食品安全监管责任，在内蒙古自治区范围内建立“纵向分级落实”和“横向分片负责管理”的工作机制，明确食品安全第一责任人和直接责任人的领导责任，全面强化食物链各环节监管责任制和责任追究制。各级政府将食品安全工作纳入政府目标责任考核范围，主要领导或分管领导定期或不定期检查指导食品安全工作，及时解决工作中存在的矛盾和问题，进一步巩固“政府统一领导，部门各负其责，各方联合行动”的工作格局，推动内蒙古自治区食品安全工作的深入开展。为加大对各盟市和主要食品安全监管部门责任目标的考核力度，年初下发《自治区2009年食品安全综合监管目标考核细则》，对各盟市和主要食品安全监管部门的食品安全监管责任进行细化。提高了基层监管覆盖率和执法效率，增强综合监管能力。

【打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂】按照国家有关要求，继续组织开展食品添加剂集中整治，转发了卫生部《关于全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作近期工作重点及要求的通知》等文件，制定《内蒙古自治区打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治抽检工作方案》，对全区食品添加剂专项整治工作进行全面部署。上半年，重点组织内蒙古产品质量检验所等相关单位，研究确定自治区抽检的米面制品、淀粉制品、豆谷制品、肉与肉制品、酒类、水发水产品、调味品等七大类14个重点品种和甲醛等31个重点检测指标。对在全区范围内抽取的1 351个样品进行检验，将抽检结果及时上报国家局与自治区政府，并向相关部门和盟市食品药品监督管理局做通报。该项工作顺利通过国家验收组的考核评估，并得到考核组的好评。

【国家级和自治区级食品安全示范县】在深入调研的基础上，下发《关于开展自治区级食品安全示范县考核工作的通知》，确定自治区级食品安全示范县的考核标准、验收内容和验收方式，对2个国家级食品安全示范县和8个自治区级食品安全示范县进行考核验收，并积极争取将乌兰察布市列为国家级食品安全示范城市。

【食品药品宣传】按照国家和自治区有关要求，下发《关于做好食品安全法学习宣传工作的通知》、《关于开展<食品安全法>宣传周活动的通知》，对食品安全执法人员进行培训，在全区部署并组织开展大规模的《中华人民共和国食品安全法》（简称《中华人民共和国食品安全法》）宣贯活动。在《中华人民共和国食品安全法》正式施行前期，各地组织食品药品监管、工商、质监、卫生、商务等部门隆重召开《中华人民共和国食品安全法》宣传周活动启动仪式，通过设立咨询台、摆放宣传展板、悬挂宣传条幅，发放《中华人民共和国食品安全法》和食品安全知识宣传材料，广泛开展《中华人民共和国食品安全法》宣传。宣传周活动期间，邀请全国人大法工委专家举办专题讲座，对自治区各相关部门执法人员进行《中华人民共和国食品安全法》培训，在新闻媒体开辟专栏，组织开展全区《中华人民共和国食品安全法》知识竞赛，特别是在内蒙古电视台新闻节目开辟《政策法规解答》栏目宣传《中华人民共和国食品安全法》，收到良好的效果。

【《药品经营许可证》换证和GSP再认证】为做好换证和再认证工作，进一步强化药品经营许可的管理，制定《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》、《自治区药品批发和零售连锁企业许可证换证工作方案》及《自治区药品经营企业再认证工作方案》，组织召开全区换证再认证工作会议，对各盟市局负责换证和认证的工作人员及企业法人代表、负责人和质量管理负责人进行培训。依法注销达不到换证规定的6家药品批发企业。按照年初的工作部署，制定2009年药品生产、经营企业GMP、GSP认证跟踪检查工作方案，继续加大GMP、GSP认证的跟踪检查力度。至10月底，共受理23家药品生产企业的GMP认证申请，现场检查企业23家，通过认证企业22家。完成对赤峰丹龙药业、通辽佳合药业等5家药品生产企业的跟踪检查，对赤峰蒙欣、赤峰万泽、内蒙古康臣进行飞行检查。对检查中发现的问题，依法进行严肃处理。对经验收符合规定，对14家药品批发企业、1家药品零售连锁企业、424家药品零售企业发放GSP证书。在做好认证工作的同时，要求各级食品药品监管部门按照属地管理的原则，切实加强对认证企业的跟踪检查。按照GSP跟踪检查计划，完成药品经营企业跟踪检查1 293家，其中药品批发企业12家、零售企业1 281家。撤销严重违反药品经营质量管理规范的10家药品零售企业的GSP证书。

【药品市场专项整治】在全区范围内开展非药品冒充药品专项整治，对食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品和“无批号”产品等六大类产品进行全面的检查。安排布置全区化学药品制剂生产企业原料药购进、使用情况专项检查，依法查处检查中发现的非法购进和使用原料药生产药品等违法行为。部署和开展全系统计生药械专项整治工作。按照卫生部、国家局暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的有关要求，对辖区内经营、使用该公司生产的双黄连注射液进行了认真检查，全区共查控该公司生产的双黄连注射液107 954支，其中有存在问题批号的双黄连注射液544支。继续巩固强化与公安、工商、卫生及邮政、电信等部门的协作联动工作机制，严密监控互联网上违法宣传和销售药品，高度重视和认真对待群众举报，广泛收集线索，深入挖掘案源，着力抓好各类违法案件的组织查处，查办一批典型案件。结合企业换证和再认证工作，加大对企业在药品购销活动中票据管理的监管，通过对“挂靠经营”、“走票”、“出租出借柜台”等违法行为的集中整治，切实解决了一些扰乱药品经营秩序的突出问题。充分发挥自治区食品药品监督管理局门户网站“稽查打假信息”栏目和“内蒙古药品监督稽查管理系统”工作平台的作用，发布假劣药品信息22条，公布假劣药品78种。切实提高药品、医疗器械打假工作效率。至10月底，共出动执法人员38 755人次，检查涉药、涉械单位22 584家；立案2 722起，结案2 679起，结案率为98.4%；查获假劣药品、医疗器械1 528批次，货值27.75万元，销毁假劣药品901批次，货值36.93万元，不合格医疗器械212个品种，货值137.23万元；办理国家局交办案件4 件，其它省市要求协查案件312件。

【规范医疗器械市场秩序工作】制定了《自治区医疗器械企业信用档案管理办法（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉、〈医疗器械经营企业许可证〉注销管理》等工作制度，进一步加强和规范了一类医疗器械的注册管理，推动全区医疗器械企业的诚信经营。完成了蒙药标准化建设项目课题《内蒙古蒙药制剂规范》（第一册）的编撰、出版。在进一步巩固去年专项整治和监督检查成果的基础上，继续强化对医疗器械生产、经营企业的日常监管。印发《2009年全区医疗器械生产企业日常监督检查工作计划》和《医疗器械市场监督检查工作计划》，对30家医疗器械生产企业进行全面的监督检查，督促企业做好产品不良事件监测、评价和顾客投诉举报，切实消除安全隐患。注销不具备生产条件的3家医疗器械生产企业。进一步加大医疗器械市场监督检查力度，提出今年医疗器械经营企业监管覆盖面、信用档案建档率和许可规范率全部达到100％的要求。围绕企业进货渠道是否合法，产品是否有医疗器械产品注册证及产品合格证明等方面进行了监督检查。积极采取医疗器械电子监管等有效措施，促使医疗机构建立健全各项管理制度，稳步推进医疗机构使用医疗器械监管，最大限度地保障公众的用械安全。

【药品医疗器械监督抽样】在全区范围内开展进口橡胶避孕套和体外诊断试剂监督抽样。共抽取进口橡胶避孕套22批次。至10月底，全区共完成计划抽验药品5 556批次，检出不合格药品1 470批次，不合格率26.5%。完成评价抽验任务702批次，检出不合格药品5批次，不合格率0.71%。完成监督抽验任务4 854批次，检出不合格药品1 465批次，不合格率44.5%；其中，跟踪抽验413批次，检出不合格药品46批次；中成药中非法添加化学药物专项抽验198批次，检出不合格药品22批次；违法药品广告药品专项抽验234批次，检出不合格药品25批次；中药材、中药饮片专项抽验1 890批次，检出不合格药品1 268批次；日常监督抽验2 119批次，检出不合格药品108批次。

【特殊药品监管】结合全区换发药品经营许可证，制定《自治区麻醉药品和第一类精神药品批发企业验收检查标准（试行）》，对全区药品批发企业经营特殊药品提出新的更高的要求。贯彻落实国家局含麻黄碱类复方制剂管理工作会议精神，以及《国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知》要求，为切实加强自治区含麻黄碱类复方制剂的管理工作，有效遏制含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，并保证正常的药品生产和医疗需求，及时下发《关于进一步加强麻黄碱类制剂管理的通知》和《关于加强药品生产企业销售含麻黄碱类复方制剂监督管理有关事宜的通知》，要求全区各级食品药品监管部门认真开展含麻黄碱类复方制剂专项检查，严格监督药品生产企业按照审批数量生产，切实加强对辖区内含麻黄碱类复方制剂的监督管理。对赤峰维康药业、通辽市医药有限公司等5家药品生产经营企业生产经营含麻黄碱类复方制剂情况进行了现场检查，并依法暂停5家企业消咳宁片、复方茶碱麻黄碱片的生产销售。配合公安部门迅速查处鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司、赤峰市天山制药有限责任公司麻黄素被抢被盗事件，及时向全区下发相关情况通报，要求各级食品药品监督管理部门严把特殊药品审核购用关，加大对重点企业的监管力度，严防类似事件再次发生。至10月底，共审批麻黄素原料33 234公斤、盐酸麻黄碱注射液208 500支、咖啡因143 257公斤、二类精神药品苯巴比妥21 800公斤。

【药品医疗器械广告管理】完成全区广告监测设备招标工作，12个盟市局已经全部安装到位，开始运行，实现对电视、电台24小时不间断的监控。将规范广告行为与推进企业信用等级建设结合起来，严密监视违法广告刊播情况，实现对违法广告的早发现、早移送。对发布严重违法广告的药品，继续采取暂停销售和下架等行政强制措施，有力遏制违法药品广告的发布行为。至10月底，共审批区内医疗器械广告9份，审核备案区外广告2份，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告28件。发布《违法药品广告公告》7期、违法医疗器械广告公告2期，共对272份违法药品广告予以公告，并将企业发布违法广告的不良行为记入企业信用档案。

【机构改革】根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发<内蒙古自治区人民政府机构改革方案>的通知》、《自治区党委、政府关于自治区人民政府机构改革的实施意见》要求，以及6月18日自治区政府召开的机构改革动员大会精神，及时召开全局机构改革动员大会，正式启动机构改革工作。在认真学习和深入调研的基础上，形成《内蒙古自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定（草案）》和《关于内蒙古自治区食品药品监督管理局“三定”规定草案的说明》，并反复征求各处室意见，经局党组会研究讨论后，已正式上报自治区编办。为确保在机构改革期间工作队伍不散，监管力度不减，国有资产不流失,成立了自治区食品药品监督管理局机构改革移交工作领导小组，下发《关于做好机构改革移交准备工作的通知》，要求各盟市局要成立体制改革和移交工作领导小组，明确一把手亲自抓，负总责，并做好本单位基本情况的摸底调查和核实工作。

【医药卫生体制改革】为贯彻落实中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009～2011年)的通知》精神，以及自治区医改工作的有关要求，及时成立以一把手为组长的领导小组，切实加强对医改工作的组织领导。并按照自治区医改领导小组的安排部署，结合国家局《关于深入学习贯彻党中央关于深化医药卫生体制改革意见的通知》要求，认真学习领会全国医药卫生体制改革改制会议精神及关于医改的相关文件，立足职能，尽职尽责做好相关工作。重点在配合有关部门推进基本药物制度的实施方面深入调研，研究提出全区基本药物制度建设和药品供应保障体系建设的建议和意见。针对基本药物遴选、生产、流通、使用等环节，从推进全区基本药物制度落实，强化基本药物质量监管方面入手，经过多次讨论研究，制定《自治区蒙药基本药物遴选办法（试行）》、《自治区基本药物生产监督管理办法（试行）》、《自治区基本药物配送监督管理办法（试行）》、《自治区医疗机构基本药物质量监督管理办法（试行）》、《自治区基本药物监督管理和检验检测暂行办法（试行）》、《自治区基本药物中标企业信用体系考评办法（试行）》等六项基本药物制度建设的相关规定，对全区基本药物的遴选、生产、经营、使用及相关企业、单位的规范等方面提出明确的要求，并上报自治区医改办。

【甲型H1N1流感防控】根据应对甲型H1N1流感疫情的需要，按照自治区和国家局关于防范甲型H1N1流感疫情工作的部署和要求，高度重视疫情防控工作，依法、科学、有序地做好防范甲型H1N1流感疫情，全力做好疫情防控和应急准备工作。为切实加强对防控甲型H1N1流感应急相关药械的监管，确保防治甲型H1N1流感应急相关药械的供应和质量安全，要求各级食品药品监管部门制定了防控甲型H1N1流感应急相关药械专项检查工作方案，在全区范围内开展防控药械专项检查，切实排查存在的隐患，确保防控药械的质量安全。切实加强对药品、医疗器械生产经营企业防控甲型H1N1流感应急相关药械储备情况的调查摸底工作，向自治区提出加强防控药械生产和储备的意见和建议，配合有关部门做好应急药械储备，做到底数清、情况明，随时掌握区内防控药械的保障情况，确保防控药械供应充足、购销渠道畅通、质量合格，确保防控甲型H1N1流感应急相关药械的供应和安全。