【概况】  内蒙古自治区药品监督管理局是内蒙古自治区市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级建制。内设综合和规划财务处、政策法规和科技处、蒙药中药监督管理处（药品注册处）、药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、医疗器械监督管理处、药品安全监察处、稽查处、机关党委、离退休人员工作处（人事处）10个处，按区域设置5个检查分局，下设自治区药品监督管理局综合保障中心、自治区药品检查中心（药品审评中心）、自治区药品检验研究院（化妆品检验检测中心）、自治区医疗器械检验检测研究院、自治区药物警戒中心（医疗器械不良事件监测中心）5个事业单位。

【新冠肺炎疫情防控】  新冠肺炎疫情暴发初期，自治区仅有1家医疗器械生产企业持有1张一次性使用医用口罩注册证。为有效缓解全区防疫用医疗器械严重短缺的局面，一方面广泛动员药品流通企业调运防护消杀物资，协调畅通物流配送，努力保障市场供应、防控救治一线、援鄂医护人员的口罩、防护服等防护物资供应；另一方面鼓励区内企业尽快组织转产、投产医用防护服、医用口罩等产品，果断启动防控医疗器械应急审批，随到随审、点对点服务、争分夺秒地推进，并快速实现医用口罩、防护服“全项目”检验。在保证产品质量安全的前提下，2个工作日完成首个产品应急审批，实现了本土生产“零”的突破，70天内应急审批通过69个医用口罩、防护服产品，通过指导企业迅速扩大产能，基本满足了全区医用防护物资需求和对外援助需要。

启动中药（蒙药）制剂应急备案绿色通道，14天内应急备案91个医疗机构中药（蒙药）制剂品种，调剂8种蒙药制剂在定点救治医院临床一线使用。在疫情防控期间，对辖区内药械经营、使用单位开展全覆盖、无死角、无盲区的监督检查、巡查，严防假劣产品流入我区市场。在全国率先发布实施《关于从严从重从快打击疫情防控药械违法行为的通告》，检查疫情防控药械生产经营使用单位5万家次，严查重处销售假劣防疫药械违法行为，有效规范了市场秩序、维护了社会稳定。

持续开展新冠病毒疫苗质量安全专项检查，为疫苗质量安全提供全面保障。积极履行联防联控责任，下发进一步加强疫情防控期间零售药店规范管理、严格落实预防新冠肺炎疫情联防联控要求两个紧急通知，加强药品批发和零售连锁（总部）企业秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，动员企业切实加强内部防控和消杀，严防疫情输入，开展零售药店常态化疫情监测，开发使用预警系统，发挥零售药店预警监测“哨点”作用。及时出台支持“两品一械”企业复工复产6项举措，制定“七个到位、八个必须、九个确保”复工复产指南，精准指导企业规范、高效复工复产。区直监管企业15日内复工复产率从68.0%上升到98.7%。

【药品监管体系】  构建起以“五大支撑”为骨干的药品监管体系，这“五大支撑”分别是：检查分局、职业化专业化药品检查队伍、“两品一械”检验检测和不良反应（事件）监测技术机构、药品智慧监管平台、盟市旗县属地监管。5个检查分局完成了对区直监管企业2轮全覆盖检查，办案118件。独立设置自治区药品检查中心，完成自治区级职业化专业化药品检查机构的组建。单独设立自治区药品检验研究院、医疗器械检验检测研究院、药物警戒中心，检验和监测技术支撑得到切实加强。“内蒙古药品智慧监管平台”十大项目建设加快推进并初步建成，被国家药监局列入智慧监管6个试点省区之一。

各盟市、旗县（市、区）局以疫苗国家监管体系评估工作为抓手，落实属地监管责任，提升安全保障水平。在以“五大支撑”为骨干的监管体系基础上，制定实施《自治区药品监管事权划分指导意见（试行）》等一系列制度措施，健全并理顺运行机制，形成监管合力，使“五大支撑”之间达到1+1＞2的效果，努力实现协同、高效的目标。

【药品质量安全】  推进世卫组织疫苗国家监管体系（NRA）评估准备工作。全面加强日常监管，开展各类专项整治12项，全区共检查生产经营企业和使用单位89617家次。立案查办“两品一械”案件1685件，涉案货值金额2036.84万元，罚没款2808.13万元，分别较2019年增长15.3%、6.4倍、2.6倍，货值金额50万元以上案件6件，实施“处罚到人”案件5件。强化“两品一械”抽检、不良反应（事件）监测、舆情监测风险预警和数据利用。守住不发生系统性、区域性药品安全事件的底线。

7月1日上午，内蒙古自治区药品监督管理局举行5个检查分局集中授牌仪式（内蒙古自治区药监局）

【推进法治建设】  完成《内蒙古自治区实施<药品管理法>办法》修订颁布实施工作。依法依规收回已下放盟市的6项行政审批事项。发布《医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》，制修订中药（蒙药）标准及规范1251项。制定实施《行政处罚案件管理规定（试行）》等制度措施。

【企业主体责任】  在保持监管执法高压态势的同时，实施示范引领，夯实企业主体责任。制定企业分类分级管理办法，将区直监管企业分为A、B、C三个等级，实施一级引领一级、逐级带动提升。全年共组织召开示范引领现场会12次，增加A类、减少B类、消除C类，推动企业全面规范提升。

【优化营商环境】  优化16个项目56个子项目办事指南和审批系统流程，药品再注册、执业药师注册等6个项目实现跨省通办，全面对接自治区政务服务一体化平台，全年办理“一站受理”“一窗服务”事项2.4万件。自治区成立5个专家指导组，为重点企业、园区提供现场指导和服务，特别是对医用口罩、防护服生产企业采取“一对一、点对点”全程主动紧跟式服务，全力推动药械产业成为自治区战略性新产业、“六稳”“六保”新动能、经济社会发展新增长极。

【荣誉】  2020年11月，被党中央文明委评为第六届“全国文明单位”；2020年12月，在全国“两法”知识竞赛总决赛中取得优异成绩；内蒙古自治区药品检验研究院荣获全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体；内蒙古自治区食品药品审评查验中心医疗器械审评员、医疗器械检查员李宜铮荣获全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。（杨燕  徐崇）