【概况】  内蒙古自治区药品监督管理局是自治区市场监督管理局部门管理机构，副厅级建制，独立设置党组，内设10个机构、5个规格为正处级直属检查分局、5个所属事业单位，有行政人员编制109名、事业人员编制231名。主要负责全区药品、化妆品、医疗器械（统称“两品一械”）研制、生产和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，指导盟市、旗县（市、区）市场监管部门开展对零售药店、医疗机构等单位“两品一械”经营使用行为的监管。

【组织机构】  2021年2月7日，自治区药品监督管理局综合保障中心、自治区药品检查中心、自治区药品检验研究院、自治区医疗器械检验检测研究院、自治区药物警戒中心5个所属事业单位挂牌成立。2021年6月10日，经自治区党委机构编制委员会办公室批复同意，将内设机构“蒙药中药监督管理处（药品注册处）”更名为“中药（蒙药）监督管理处（药品注册处）”。

【新冠肺炎疫情防控】  组织开展新冠病毒疫苗流通、使用环节监督检查，对各级疾控中心、接种单位进行6轮全覆盖检查。开展医用口罩、防护服、核酸检测试剂生产经营使用环节和自治区采储的疫情防控药品、医疗器械专项检查和抽检。开发推广“自治区零售药店常态化疫情监测预警系统”，督促药品零售企业落实疫情防控相关措施，切实履行疫情多点触发监测预警工作责任。动员企业调运物资，分批向额济纳旗紧急调拨133个品种2.3万盒（支）药品，缓解部分滞留游客用药的迫切需求。

【监管体系和能力建设】  持续优化检查分局运行机制，全面承担起自治区直管企业日常监管任务，并在重点突击检查、专项整治、督查指导基层监管等方面发挥重要作用。制定实施《内蒙古自治区药品检查管理办法实施细则（试行）》，通过集中培训与以工代训，提升职业化专业化检查和审评能力。推进技术支撑能力建设，所属事业单位专业技术人员比例由66%提升至74%，争取自治区财政专项经费4549万元，用于提升医疗器械检验检测能力。完成“内蒙古药品智慧监管平台”建设任务，互联网＋政务服务、监督抽检、特药监管、稽查执法、预警追溯等14个系统正式上线运行。

2021年10月25日，内蒙古药品智慧监管平台正式上线（摄影：高黛雯）

【监管制度机制建设】  经自治区人民政府同意，印发《自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划》。起草《关于全面加强药品监管能力建设的工作措施》，通过自治区人民政府常务会议审议。制定实施《构建协同高效监管机制提升监管能力责任规定（试行）》《“两品一械”行政处罚裁量标准（试行）》等制度，不断细化落实各级责任、规范监管执法行为。

2021年10月26日，局长杨凤屹督导“两品一械”企业疫情防控工作（摄影：高黛雯）

【药品质量安全监管】  加强药物临床试验、药品生产流通环节监管，开展含兴奋剂药品、中药饮片、中药制剂、集采中选药品、儿童化妆品、医疗器械风险治理等专项整治，召开风险会商会议3次。全区累计检查各类“两品一械”生产经营企业和医疗机构8.4万家次。查办案件2236件，货值金额50万元以上案件9件，向公安部门移送涉刑案件3件。完成药品、医疗器械、化妆品抽检任务3577批次，合格率分别为98.4%、96.5%、98.1%。监测分析不良反应（事件）报告31298份。按照“三个必须”（管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产必须管安全）要求，持续推进“两品一械”领域安全生产专项整治三年行动，取得阶段性成果。

【优化营商环境】  贯彻落实全区优化营商环境大会精神，组织开展“两品一械”监管领域营商环境暗查暗访并通报存在的问题。自治区对“化妆品生产许可”等24类事项实行“证照分离”改革，对“医疗机构制剂再注册”等8类事项实行“告知承诺制”审批。全面取消药品零售企业筹建审批和对开办药店设定间距限制等不合理条件，推行过渡期执业药师差异化配备使用政策。实现自治区“两品一械”行政许可审批“一网通办”“掌上办”和12项电子证件发放。

【助推产业发展】  发布实施中药材、中药配方颗粒、蒙药材、蒙药饮片炮制、蒙药制剂等地方标准及规范1468项。引导企业主动注销长期不生产、高度重复、临床需求量不大的注册文号164个。发布《中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，出台支持服务中药饮片产业发展工作措施，累计备案医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂2265个。成立促进药品产业发展领导小组，研究制定促进“两品一械”产业发展实施意见以及生物制药（原料药）、中药（蒙药）、医疗器械、化妆品4个方面具体措施。免费为企业进行注册和委托检验医疗器械产品221批次。组织专家指导组对化学原料药、中（蒙）药、医疗器械特色产业和企业进行帮扶指导，助力产业强链、延链、补链。

【科技工作】  建立药品监管科技专家库和科研项目库，遴选科研专家25名，收集科研项目课题34项。申请自治区科技厅立项2项，完成国家医疗器械审评中心“网式雾化器注册技术指导原则”项目编制并正式发布，研发“大鼠心室内压监测实验用监测装置”，获得国家知识产权局颁发的实用新型专利证书。内蒙古民族大学“中药（蒙药）质量控制重点实验室”被认定为国家药监局重点实验室。“中（蒙）药质量与安全标准研究创新团队”被评为自治区“草原英才”常规类产业创新人才团队。自治区药品检验研究院3名研究人员入选自治区新世纪321人才工程第二层次人选。

【宣传工作】  推行高压震慑与示范引领“双轮驱动”，召开企业示范引领现场会4次、集体约谈会2次，不断夯实企业主体责任。支持行业协会组建和发挥作用。举办“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动。

【荣誉】  “内蒙古自治区药品智慧监管平台”获得国家药监局颁发的“2021年国家药监局智慧监管典型案例”荣誉。化妆品安全科普宣传周开展情况得到国家药品监督管理局通报表扬。内蒙古自治区药品监督管理局第五检查分局被人力资源和社会保障部、国家市场监管总局、国家药监局联合表彰为“全国药品监管系统先进集体”，内蒙古自治区药品监督管理局第三检查分局一级主任科员白红英被人力资源和社会保障部、国家市场监管总局、国家药监局联合表彰为“全国药品监管系统先进个人”。（杨亚非  李燕）